Лекарства заменят биосимиляры

Ведущие специалисты в области фармацевтики рассказали о применении одного из самых современных типов лекарственных средств, который будет вскоре доступен и в нашей стране.

В Алматы состоялась научно-практическая конференция «Биотехнологические препараты и биосимиляры. Международный опыт рационального применения в клинической практике». Ее организовал Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
– Год от года лекарства дорожают. Это современные реалии, – говорит ведущий научный сотрудник Центра наук о жизни Назарбаев Университета, член профессиональной ассоциации клинических фармакологов и фармацевтов РК Александр Гуляев. – Потому что препараты становятся все сложнее, фармацевтические компании тратят на исследования и разработку все большие средства. Аналогами биофармацевтических лекарственных средств с близкой, но не идентичной исходной молекулой являются биосимиляры. По сути заменители некоторых видов препаратов – при этом с такой же эффективностью. На сегодняшний день рынок таких лекарств активно развивается и имеет очень хорошие перспективы роста. Введение их в медицинскую практику позволит существенно снизить затраты здравоохранения и, соответственно, стоимость лекарственных препаратов для населения. В состав биопрепаратов входят биологические белки (гормоны, ферменты, моноклональные антитела, цитокины, вакцины и препараты, созданные на основе клеток и тканей), полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий. – Вопрос проверки и лицензирования данного типа лекарственных средств весьма важен для системы здравоохранения. Биосимиляры в большинстве своем дешевле оригинальных препаратов. По требованиям, которые внедрят в нашей стране в ближайшее время, они будут иметь такую же эффективность и такое же клиническое действие, как и более дорогие оригинальные препараты. Поэтому государство заинтересовано во внедрении таких регулирующих норм – это позволит экономить значительные средства при закупе лекарств и эффективно излечивать пациентов, затрачивая меньше бюджетных денег, которые можно будет пустить на другие нужды. Ряд компаний, присутствующих на рынке РК, имеют в своем ассортименте биосимиляры и готовы начать поставлять их в РК после того, как будут внедрены нормы экспертизы и лицензирования таких препаратов. В частности, это лекарства, которые помогут излечивать казахстанцев, страдающих от тяжелых аутоиммунных, вирусных и онкологических заболеваний, например, ревматоидного артрита, гепатита С и других серьезных недугов.
– Внедрение биосимиляров будет регулироваться на основании международных требований, которые гармонизированы с нормами Европейского союза и FDA (Foodand drug admnistratiom of USA). Нашим центром разработаны требования к регистрационным досье в части биотехнологических препаратов (биосимиляров), в том числе мы в досье требуем доклинические, клинические исследования, а также исследования иммуногенности, доказывающие полное подобие биосимиляра оригинальному препарату, – пояснила заместитель директора Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Акмарал Кабденова. – В США в октябре текущего года зарегистрированы только третий и четвертый препараты-биосимиляры. В Европейском союзе их больше тринадцати. Дело в том, что в этих странах довольно сильно развитая система норм для регулирования оборота таких препаратов. Во многих же других государствах регулирующие нормы не развиты, не всегда на их основе можно доказать полное подобие биотехнологического препарата оригинальному, и потому они называются «биомимиками». Так что в этом плане Казахстан, пожалуй, очень активно продвигается и гармонизирует требования в соответствии с международными стандартами. Уже с января следующего года должны вступить в силу единые правила для Евразийского экономического союза. Они регулируют порядок исследования биосимиляров. Более того, предполагается, что когда лекарства уже начнут применяться, будет осуществляться контроль за их возможными побочными действиями.

Наталья ВЕРЖБИЦКАЯ