Время испытаний

«Роль клинических исследований в практическом здравоохранении»

В Научном центре педиатрии и детской хирургии прошел брифинг «Роль клинических исследований в практическом здравоохранении». Встреча состоялась по инициативе неправительственных организаций пациентов с гемофилией, редкими заболеваниями и научных центров в поддержку законопроекта по проведению клинических испытаний.

Спикеры брифинга поделились своим мнением, почему исследования необходимы для развития отечественной медицины.
Напомним, Сенат Парламента РК в конце прошлого года принял новый законопроект Министерства здравоохранения по проведению клинических испытаний.
По мнению председателя правления Научного центра педиатрии и детской хирургии Ризы Боранбаевой, при проведении клинических испытаний в первую очередь необходимо соблюдать международные стандарты.
– Мировая медицина не стоит на месте, ежегодно появляются новые лекарственные средства, требующие определенной доказательной базы для их применения и сравнения с устаревшими. Выявляются новые формы и варианты заболеваний, которые требуют поиска новых, более эффективных методик терапии. Выживаемость детей с некоторыми онкологическими заболеваниями в РК составляет 70–80%, – считает Боранбаева. – Но есть другая категория больных, которая не отвечает на стандартные методы терапии и нуждается в проведении экспериментальных ее методов. Это возможно только в рамках клинических исследований.
В США и европейских странах давно проводятся клинические исследования в педиатрии. С развитием отечественной фармацевтической индустрии существует опасность в экстраполяции результатов, собранных у взрослых, на детей. Детский организм уникален, есть заболевания, которые встречаются преимущественно или исключительно только у детей, а применение лекарственных препаратов при таких заболеваниях могут быть рационально изучены только в педиатрической популяции и не могут быть исследованы у взрослых пациентов.
Решение вопроса о необходимости проведения клинических испытаний у детей и принятие законопроекта МЗ РК на сегодня крайне важно, если мы хотим идти в ногу с мировым медицинским сообществом.
– Но нужно обязательно брать информированное согласие у пациентов на проведение исследований, – говорит проректор по исследовательской деятельности КазНМУ имени С. Д. Асфендиярова Бауржан Жусупов. – В нашей фармацевтической промышленности сейчас используются только дженерики. То есть идет производство препаратов, которые уже когда-то были открыты и испытаны. Когда мы с вами говорим о применении препаратов, то должны вспомнить о том, что они по-разному действуют на людей. Что условно хорошо для американца, то может быть не совсем хорошо для человека, проживающего в Казахстане. Это касается и самого воздействия препарата, но самое главное – доз, которые являются эффективными и которые не вызывают побочных эффектов. Поэтому в любом случае для того, чтобы оказывать качественную медицинскую помощь, нам необходимо проведение этих клинических исследований. Сами по себе они являются показателем для развития системы здравоохранения, потому что любая компания, любой исследователь всегда предлагает что-то новое и гораздо лучшее. Однако следует учитывать все особенности именно Казахстана и местного населения, чтобы оказывать более качественную медпомощь. Эти исследования, безусловно, несут риски, но без них научный прогресс останавливается.
Заместитель директора по научной деятельности Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии АйгульТерликбаева со своей стороны уверена, что для клинических испытаний с участием человека важно не только информированное добровольное согласие пациента, но и договор о страховании жизни и здоровья пациента.
– Использование любого лекарственного препарата у беременных женщин целесообразно в случаях крайней необходимости, когда польза от препарата превышает возможные риски применения, – поделилась Терликбаева. – Основные критерии для применения лекарственных препаратов – их эффективность и безопасность. Известно, что проведение клинических исследований лекарственных средств – гарантия защиты интересов граждан на получение качественного и эффективного лечения, на которое имеет право каждый человек.
– К нам в фонд приходят заявки от родителей, которые просят найти последний шанс, какую-нибудь клинику за рубежом, где испытывают эти клинические исследования, потому что в течение нескольких лет консультаций, безуспешных поисков они готовы на экспериментальное лечение, экспериментальное исследование, – говорит директор ОФ HelpToday Эльмира Алиева. – Очень плохо то, что в Казахстане такой возможности нет, и люди вынуждены собирать деньги, чтобы надолго уехать за рубеж. Как общественный фонд, мы от лица всех родителей, которые входят в нашу организацию, поддерживаем законопроект.
Эффективная реализация проекта проведения клинических исследований в Казахстане, по мнению участников брифинга, требует сотрудничества всех заинтересованных сторон, участвующих в поиске подхода «хорошей клинической практики»: то есть этически правильной, практически осуществимой, научно и экономически обоснованной. Открытое общение между пациентами и их родителями, научными кругами, промышленностью и правительством будет иметь решающее значение для достижения общей цели – улучшения медикаментозной терапии и усовершенствования существующих методов лечения многих заболеваний.
Наталья ВЕРЖБИЦКАЯ