Совет ЕЭК продлил возможность действия национальных регистрационных удостоверений после 2025 года

Совет ЕЭК продлил возможность действия национальных регистрационных удостоверений после 2025 года pixabay.com

Решение вступает в силу через 30 дней после его официального опубликования – 21 июня 2025 года, сообщает Vecher.kz.

Решением Совета ЕЭК внесены изменения в Решение Совета ЕАЭС №78 от 3 ноября 2016 года «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». 

Документ содержит уточнения ряда положений, регулирующих порядок регистрации лекарственных средств в рамках переходного периода.

В частности, предусмотрено продление действий национальных регистрационных удостоверений в государствах-членах ЕАЭС после 31 декабря 2025 года. Такое продление возможно при условии подачи заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в референтное государство с обязательным указанием стран признания. В этом случае регистрационное удостоверение может быть продлено в референтном государстве на срок до трех лет с даты подачи заявления, а в странах признания – на срок до двух лет с момента подачи документов. При этом срок переходного периода (до 31 декабря 2025 года), установленный Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, остается без изменений.

Кроме того, пункт 30, допускающий возможность предоставления альтернативного пакета подтверждающих GMP-документов при условии прохождения инспекции в течение трех лет после регистрации, стал бессрочным. Одновременно в пункт 159 внесены уточнения, касающиеся последствий невыполнения этого обязательства. 

Также в Решении представлена обновленная структура экспертного отчета и его приложений, согласованная с практикой уполномоченных органов и экспертных организаций. Уточнены положения, касающиеся возможности внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания, а также подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.

Решение вступает в силу через 30 дней после его официального опубликования – 21 июня 2025 года.

Ранее сообщалось, как работает маркировка лекарств в Казахстане. 

Ваша реакция?
Нравится
0
Не нравится
0
Смешно
0
Возмутительно
0
Спасибо за Ваше мнение
Последние новости

12:06

11:42

11:27

11:20

11:16

10:51

10:48

10:38

10:26

10:00

10:00

09:29

21:16

20:07

19:25

18:52

18:00

17:51

17:42

17:31

17:22

17:13

16:48

16:39

16:26